当前位置： 首页 / 成果速递 / 正文
首页
成果速递
美国FDA临床结局评估工具资格认证经验及对我国的启示
　　　 发布日期：2024-10-18　　　 　　　阅读次数：
摘要：临床结局评估(clinical outcome assessment, COA)是基于患者及其照护者、医生或其他评估人员评价患者个体感受、功能或生存状态的评估工具或手段。近年来，药械研发中的患者参与从理念逐渐走向实践，COA工具已成为药械审评审批的重要指标。2016年美国FDA通过COA工具资格认证立法，为药械监管的临床结局评估提供了有力的工具支撑。本研究通过系统检索和文献分析等方法，全面梳理美国FDA关于COA工具的认证历程、认证部门、认证流程以及最新认证结果等，以期为我国COA工具规范应用提供相关参考，为促进我国药械监管科学决策提供相关启示与借鉴。


作者：吴亚楠、史钊、李顺平

文章来源：《中国新药杂志》2024年第19期

分享到
Baidu
map